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Consultor Salud
Tatiana Asprilla
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador de un documento de reflexión que analiza el uso de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo, regulación y uso de medicamentos humanos y veterinarios. Este documento, que actualmente se encuentra en consulta pública, examina los principios relevantes para la aplicación de la IA y el aprendizaje automático (ML – Machine Learning) en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento, desde su descubrimiento hasta su uso posterior a la autorización.
El objetivo de este documento de reflexión es el de desarrollar la capacidad de la Red Reguladora Europea de Medicamentos en la regulación basada en datos. Ha sido elaborado en colaboración entre el Grupo de Dirección de Big Data (BDSG) de la EMA y los Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
Jesper Kjær, director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del BDSG, afirmó: “El uso de la inteligencia artificial se está desarrollando rápidamente en la sociedad y, como reguladores, vemos cada vez más aplicaciones en el campo de los medicamentos. La IA brinda oportunidades interesantes para generar nuevos conocimientos y mejorar los procesos.
Para adoptarlos completamente, debemos estar preparados para los desafíos regulatorios que presenta este ecosistema en rápida evolución”. Peter Arlett, jefe de Análisis de Datos y Métodos de EMA y copresidente de BDSG añadió: “Con este documento, abrimos un diálogo con desarrolladores, académicos y otros reguladores, para discutir formas de avanzar, asegurando que todo el potencial de estas innovaciones se pueda realizar en beneficio de la salud de los pacientes y los animales”.
El uso de la IA y el ML en el ciclo de vida de los medicamentos puede respaldar de manera efectiva la adquisición, transformación, análisis e interpretación de datos. Sus aplicaciones van desde la reducción del uso de modelos animales durante el desarrollo preclínico hasta la selección de pacientes en ensayos clínicos basada en características específicas de la enfermedad u otros parámetros. Además, estas herramientas también pueden apoyar actividades como la farmacovigilancia, la detección de señales y la gestión de eventos adversos en la fase posterior a la autorización.
Desafíos en el uso de la Inteligencia Artificial
Sin embargo, el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos también presenta importantes desafíos, como la comprensión de los algoritmos y sus posibles sesgos, así como los riesgos de fallas técnicas y su impacto general en el desarrollo de fármacos y en la salud.
Por lo tanto, es fundamental que durante el desarrollo y despliegue de estas innovaciones estén guiados por un enfoque centrado en el ser humano, cumpliendo con los requisitos legales existentes, considerando la ética y respetando todos los derechos fundamentales.
La EMA como autoridad en el campo de la salud, aconseja a los desarrolladores que busquen apoyo regulatorio temprano si utilizan un sistema de IA/ML en el desarrollo, evaluación o seguimiento de medicamentos y se espera que tenga un impacto considerable en el balance beneficio-riesgo de un medicamento. Esto se puede lograr a través de la calificación de métodos de desarrollo innovadores (para medicamentos humanos) o a través del asesoramiento científico.
Todas las partes interesadas pueden comentar el borrador del documento de reflexión, identificando oportunidades y riesgos del uso de la IA en el campo de los medicamentos. La consulta pública estará abierta hasta el 31 de diciembre de 2023 y se llevará a cabo un taller conjunto HMA/EMA el 20 y 21 de noviembre de 2023. Los comentarios serán analizados y considerados para finalizar el documento de reflexión y desarrollar futuras orientaciones según sea necesario.
